Nyheter

Kvalitetsledningsstandard för läkemedelstillverkning (GMP) som vi är bekanta med, det gradvisa införandet av EHS i GMP, är den allmänna trenden.

Kärnan i GMP kräver inte bara att slutprodukten uppfyller kvalitetsstandarderna, utan också hela produktionsprocessen måste uppfylla kraven i GMP, processteknikhantering, batch-/batchnummerhantering, produktion och materialbalansinspektion, hälsoledning, identifieringshantering, avvikelsehantering som fokus.Till varje process som påverkar de viktigaste faktorerna för produktkvalitet (man-maskin material ring) att vidta alla typer av effektiva åtgärder för att förhindra förorening och korsförorening, förvirring och mänskliga fel, för att säkerställa säkerheten för läkemedelsproduktion, för att säkerställa kvaliteten på läkemedel.I maj 2019 publicerade WHO Environmental Aspects of GOOD Manufacturing Practices: Considerations for Manufacturers and Inspectors in the prevention of antibiotikaresistens, inklusive avfalls- och avloppsrening som GMP-kontrollpunkter.Frågan om personalskydd ryktas också skrivas in i nya GMP.Yrkesmässig exponeringsnivå (OEB) skydd, bör uppmärksamma läkemedelsföretag!

Yrkesrisker orsakade av farmaceutiska aktiva ingredienser (API) är de viktigaste och svåra punkterna för förebyggande och kontroll av yrkesrisker i läkemedelsföretag.Baserat på risk drar generella nya läkemedel och högaktiva läkemedel, som cancerläkemedel och penicillin, mer uppmärksamhet, men generella generiska läkemedel väcker inte så mycket uppmärksamhet hemma och utomlands.Det svåraste är att värdet för "industriell hygien (IH)" för den aktiva ingrediensen är svårt att fastställa och måste utgå från toxikologi och klinisk.OEB-kontrollnivån graderas i allmänhet enligt MSDS-förfrågningsresultat för föreningar.Om du gör innovativa läkemedel kan du behöva spendera dina egna pengar och energi för att göra relaterade tester av sammansatt aktivitet;För generiska läkemedel kan gränserna och graderna för OEL/OEB i allmänhet erhållas genom att fråga i MSDS-informationen för substansen.Relaterade tekniska kontrollåtgärder är generellt indelade i: 1. Öppen drift;2. Stängd drift;3. Total lufttillförsel;4. Lokalt avgas;5. Det laminära flödet;6. Isolator;7. Alfa-beta-ventil, etc. Faktum är att vi alla känner till dessa ur GMP-perspektivet, men utgångspunkten för övervägande är generellt sett ur perspektivet att förebygga föroreningar och korskontaminering, och sällan ur ett perspektiv av industriell hygien.

Inhemska läkemedelsföretag bör stärka skyddet för EHS-personal och införa produktionsutrustning med API OEB-klassificering.Det är värt att dra lärdomar av att vissa europeiska och amerikanska utrustningsleverantörer har klarat sig ganska bra när det gäller yrkesskydd för sina anställda och kräver motsvarande MSDS-filer och motsvarande skydd innebär förberedelsedokument för testprodukterna.Tidigare, när inhemska läkemedelsföretag tillverkade olika produkter som finbedövning och frisättning av toxiner, fanns inte OEB-skydd på plats, vilket gjorde att hälsan hos många frontlinjeanställda påverkades.Under den omständigheten att de anställdas rättsliga medvetenhet gradvis stärktes kunde företagen inte undgå ansvaret för motsvarande yrkesrisker.

Genom faroanalysen av API ges beräkningsformeln för yrkesexponeringsgräns (OEL), API-faroklassificeringssystemet PBOEL introduceras och de allmänna reglerna som bör följas för förebyggande och kontrollåtgärder presenteras.I framtiden kommer vi att analysera kontrollstrategin på djupet.Håll ögonen öppna!